中国，上海——近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“微创®神通”）自主研发的Tubridge®血管重建装置（以下简称“Tubridge®支架”）获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的注册证，这也是集团第五个通过获批CFDA创新医疗器械特别审批程序后成功获证上市的产品。
Tubridge®血管重建装置是国内首个获准上市的国产血流导向装置，用于治疗颅内大及巨大型动脉瘤，通过利用“血流动力学”原理显著改变动脉瘤内血流流态，降低血流对动脉瘤的冲击，使内皮细胞沿支架骨架生长，逐渐修复动脉瘤瘤颈，治愈动脉瘤，从而排除“颅内不定时炸弹”。自2002年国际蛛网膜下腔出血研究（ISAT）结果发布以来，介入医学得到快速发展，并已成为颅内动脉瘤最主要的治疗方式之一。但是对于大型和巨大型等复杂的颅内动脉瘤，常规的支架辅助弹簧圈栓塞治疗面临手术复杂、占位效应、复发率高的难题。2005年，微创®集团启动了Tubridge®血管重建装置的自主研发，12年来，Tubridge®支架突破了密网孔支架编织等多项技术壁垒，获得了“十二五”国家科技支撑计划，是中国的神经介入领域第一个应用于临床的血流导向支架；第一个血流动力学研究；第一个随机对照临床实验；第一个获批进入CFDA创新医疗器械特别审批程序（绿色通道）的产品。
颅内动脉瘤是颅内动脉管壁上的异常膨出，是造成蛛网膜下腔出血的首位病因，在脑血管意外中，仅次于脑血栓和高血压脑出血，位居第三。一旦破裂出血，将会发生严重后果甚至死亡，随时都可能危及人的生命。颅内大型和巨大型动脉瘤则是其中最为凶险的一种，具有破裂风险高、治疗成本高、操作复杂且容易复发的特性。Tubridge®支架此次获证上市，将使更多中国颅内动脉瘤患者得益于这项新技术。微创®神通总裁谢志永表示：“微创®神通致力于开发脑血管病的创新解决方案，我们将继续秉承自主创新的发展理念，打造高品质的医疗器械产品，提高脑血管病的救治疗效。”
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