中国，北京——近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2016年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），对2016年我国的医疗器械注册情况进行了总结。《报告》显示，2016年共有10款创新医疗器械获CFDA批准上市，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创®电生理”）的三维心脏电生理标测系统和冷盐水灌注射频消融导管占据其中两席。
《报告》对2016年创新医疗器械特别审批情况作了专门介绍：2016年，CFDA共收到创新医疗器械特别审批申请197项，组织专家审查175项，完成144项审查（含2015年申请事项），确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准三维心脏电生理标测系统等10个产品上市。其中，有源医疗器械6项、无源医疗器械3项、体外诊断试剂1项，与2015年相比总数增加1项，微创®电生理的两款创新医疗器械——三维心脏电生理标测系统（国械注准20163770387）和冷盐水灌注射频消融导管（国械注准20163771040）位列其中。
作为首个国内自主研发的基于精确磁定位技术的三维心脏电生理标测系统，Columbus™三维心脏电生理标测系统的磁定位系统准确性高，能够通过精确的心脏三维建模显示心腔内结构，并能够精确显示心内电信号；与FireMagic™冷盐水灌注射频消融导管配套使用，为复杂心律失常的射频消融治疗提供完整的解决方案。微创®电生理拥有这两项创新产品的核心技术发明专利，其主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。2015年，Columbus™三维心脏电生理标测系统和FireMagic™冷盐水灌注射频消融导管获批进入CFDA创新医疗器械特别审批程序，并于2016年在国内获证上市。自此，微创®电生理产品线已实现二维到三维的成功跨越。
2016年，微创®电生理二维产品（FireMagic™心脏射频消融导管、EasyFinder™标测导管）及三维平台产品（Columbus™三维心脏电生理标测系统、FireMagic™ 3D冷盐水灌注射频消融导管）在巴西、阿根廷、韩国等海外国家亦获得了上市许可，目前已在欧洲和拉美多个国家使用，受到国内外电生理医生的高度评价。2017年4月，微创®电生理自主研发的Flashpoint™肾动脉射频消融导管也已通过CFDA的审查，进入创新医疗器械特别审批程序，加快在中国的上市进程。微创®电生理将始终秉承精益求精、不断创新的理念，努力为医生和患者提供更先进的心律失常解决方案。
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