Firehawk®(火鹰)通过韩国KGMP认证
2016-10-18 16:00:00
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        韩国,首尔——2016年10月10日获悉,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)自主研发的Firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“Firehawk®(火鹰)”)获得韩国食品药品管理局(MFDS)颁发的KGMP证书。
 
        据了解,韩国医疗器械市场规模在亚洲位居第三,仅次于日本和中国。尽管韩国医疗器械市场非常广阔,但外国厂商的医疗器械想要进入韩国市场并不容易,韩国政府对外国产品进入韩国市场有非常严格的审批要求。微创®集团曾于2014年11月接受过韩国MFDS对JIVE球囊产品在韩国上市前的现场质量体系考核,并通过考核,于同年12月获得韩国MFDS颁布的球囊产品KGMP证书。
 
        此次Firehawk®(火鹰)作为支架产品在韩国获得KGMP证书,再次证明微创®集团质量体系符合韩国KGMP的要求,也为Firehawk®(火鹰)未来在韩国获批上市奠定了重要基础。
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