微创®骨科Futago™ 胸腰椎椎间融合器获CFDA上市批准
2015-03-03 16:00:00
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        中国,上海——近日,上海微创骨科医疗科技有限公司(以下简称“上海微创®骨科”)自主研发的Futago™ 胸腰椎椎间融合器获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的医疗器械注册证。
 
        Futago™已于2011年获得CE认证,此次获得CFDA注册证标志着该产品将正式进入国内市场,进一步丰富微创®骨科的产品线。 Futago™胸腰椎椎间融合器由本体和显影线组成,该产品是在常规的外科胸腰椎椎体手术后植入,用于固定和促进骨融合。Futago™是经后方路径植入的融合器系统,与脊柱内固定植入物匹配使用,适用于局部内固定的胸腰部和腰骶部需要进行节段融合的病变(如椎间盘病变),以及常规的椎间盘切除术或椎管扩大成形,复位不理想的退行性脊柱滑脱或峡部裂滑脱。Futago™采用微创专利的小齿设计,拥有良好的生物相容性,独特的解剖型设计提供了良好的骨融合环境,同时具备即刻稳定性和良好的力学性能。
 
        2010年7月,Futago™完成了首例临床植入,整个临床过程中,共有70例患者使用了上海微创®骨科的胸腰椎融合器产品,案例数量远超临床要求和同类产品。临床随访结果表明,产品融合率达100%,临床研究结果再次证明了该产品的安全性和有效性。
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