中国，上海——4月21日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（简称“心脉医疗™”）子公司拓脉医疗的Torqueflex™/玲珑管™外周血管微导管，获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。它可与已上市的聚乙烯醇栓塞微球协同应用，形成栓塞治疗“通路+材料”的组合方案，进一步丰富公司的肿瘤介入布局。
经导管动脉化疗栓塞术（TACE）是肝癌最经常使用的介入治疗方法之一。每台TACE手术，都需要使用微导管作为栓塞材料“精准抵达”的核心通路。此外，在弹簧圈栓塞、外周动脉止血及肿瘤靶向药物灌注等场景中，微导管亦是不可或缺的重要器械。
除该款产品，公司在肿瘤介入治疗领域已上市的产品还包括：FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球、Tipspear®/穿云箭™经颈静脉肝内穿刺套件；此外，HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统（国家创新医疗器械）、FluentSphere®/聚灵珠™聚乙烯醇栓塞微球也已进入国内注册审评阶段，JelGuard™/封天印™封堵止血系统即将启动上市前临床。
本次获批的外周血管微导管，用于向外周血管注入诊断、栓塞或治疗性材料。由微导管、1mL与3mL注射器、Y型止血阀及专用塑形针组成，具备以下特点：
● 高流量、强显影：采用“腔大壁薄”结构设计，外径2.4F和2.0F规格的导管内径分别可达0.025"和0.021"，有助于提升高压注射造影剂输送效率，增强靶血管显影清晰度。
● 广兼容、稳输送：适配多种经常使用栓塞材料，兼顾固态器械推送与液态药物灌注双重需求，降低术中器械切换频次。
● 远柔近刚、扭控稳定：采用外层高分子组分与金属编织密度梯度变化设计，实现导管远端的柔顺性以适应迂曲血管路径，近端保持一定刚性以保障扭矩传导，最终实现靶血管的精准超选。
● 多构型、可塑形：标配直型、角型及天鹅颈型三种头端构型，并配备塑形针，支持术中二次塑形，有助于提升复杂分支靶血管超选成功率。
Torqueflex™/玲珑管™在国内注册获批，是公司在肿瘤介入治疗领域的又一重要进展。随着肿瘤介入治疗需求的持续增长，微导管作为关键通用器械之一，具备广泛的应用基础。这款产品获批上市，进一步丰富了公司在肿瘤介入领域的产品布局，有助于提升公司的系统化解决方案能力。
——心脉医疗™总裁
朱清博士
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