中国，上海——10月16日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司深圳微创踪影医疗装备有限公司 (以下简称“微创®踪影®”)研发生产的血管内超声（Intravascular Ultrasound，IVUS）诊断设备Decypher™（天问™）与一次性使用血管内超声诊断导管Outsight®（离见®），成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市(国械注准20243062024，国械注准20243062034)。
Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备，以创新设计突破同类产品最快10mm/s的回撤速度限制，可达到40mm/s，从而实现目前业内最快3s内采集完成100mm血管长度的图像，同时保证图像清晰、分辨率可达20μm，可充分观察患者的斑块及细微结构，帮助术者高质、高效指导精准介入。Decypher™（天问™）采用一体化内拉式设计，装卸便捷，减少额外耗材损耗。而配合使用的Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管亦以其优异的通过性及兼容性，可应对不同血管病变，助力快速诊断决策。
随着生活方式的转变和人口老龄化，心血管疾病的患病率明显增加，目前冠心病诊断主要依靠血管造影，而血管造影提供的是动脉腔的二维图像，不能全面准确地评估动脉粥样硬化，对于左主干、开口或分叉病变等存在解剖局限性，针对偏心型斑块、弥漫型斑块等病变的判断也可能存在偏差。IVUS是通过导管技术将微型超声探头送入血管腔内，通过超声波扫描和反射，从而提供在体血管腔内影像，其能清晰显示管壁结构的厚度、管腔大小和形状等，精确地丈量血管腔径及截面积，甚至可以辨认钙化、纤维化和脂质池等病变。因此，IVUS可为术者进一步介入治疗提供依据，达到精选支架、精准疗效的目的。同时，也可通过IVUS确认植入后支架是否贴壁和扩张良好，有无支架边缘夹层，有无组织脱垂，有无物理丢失，支架压缩等情况。IVUS作为冠脉血管检查的新“金标准”，已成为心导管室的主要血管内成像方式。2024 ESC慢性冠脉综合征管理指南将腔内影像学指导复杂病变提为ⅠA推荐，并进一步指出，当有ICA（冠脉造影）指示时，血运重建前，应考虑使用IVUS评估左主干中度狭窄的严重程度。越来越多的临床经验和研究结果表明，IVUS在指导病变评估、优化手术策略以及远期预后结果等方面均可以发挥重要作用。
Decypher™（天问™）血管内超声诊断设备与Outsight®（离见®）一次性使用血管内超声诊断导管在国内的成功获批，为临床提供了有力的PCI诊疗方案。未来，微创®踪影®将继续坚持质量引领、创新驱动，致力于为全球患者和医生提供更多优质、安全的高端医疗影像及诊疗器械，并始终秉承着全心守护每一位冠心病患者的初心，通过持续创新为冠心病患者提供更多优质普惠的医疗解决方案。
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