中国，上海——近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）研发的L-REBOA®主动脉阻断球囊导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该款产品是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA）的产品，有望解决国内目前因缺乏专用器械而限制REBOA手术推广的临床痛点。
失血死亡一直是全球面临的重大公共卫生问题之一，据统计全世界每3分钟就会有1人死于创伤，高达40%是由于创伤大出血导致。明确出血部位、迅速控制出血对于改善创伤大出血的救治效果至关重要。传统的出血控制方法如复苏性开胸术（Resuscitative Thoracotomy, RT），创伤大，风险高，术后恢复时间长，患者生存率低。因此新的微创伤介入治疗方式——复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）应运而生，被用于创伤大出血的处理。REBOA术式通过在主动脉内放置球囊，并扩张球囊来阻止血液流向主动脉远端，减少阻断位置以远部位的活动性出血，同时增加心脏后负荷和近端主动脉压，提高心脏和脑的灌注量，从而缓解创伤大出血。该术式能够快速有效地控制创伤大出血，具有微创伤、操作简单、更好的血流动力学稳定性等优点，适合在紧急情况下快速实施。动物实验和临床研究表明，复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）是一种能够明显改善创伤出血患者生存率的可靠方法，并受到诸多创伤指南的推荐。
心脉医疗™本次获批上市的L-REBOA®主动脉阻断球囊导管适用于主动脉的临时性血流阻断，是国内首个专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的产品。与传统的用于主动脉支架释放后扩张的球囊产品相比，REBOA手术器械对导入时效性、球囊导管的抗冲击性和支撑性具有更高的要求。基于此，L-REBOA®主动脉阻断球囊导管采用了球囊导管和7F带标记长鞘一体化设计，导入时无需使用额外的穿刺鞘，操作简便，节省宝贵的抢救时间。编织长鞘增加了产品刚度，支撑性强，可以降低阻断过程中球囊发生移位进而造成封堵失效的风险。长鞘上的标记可辅助术者进行定位，实现紧急情况下对患者的快速救治，降低死亡率。此外，该产品的长鞘规格为7F，Profile小，入路创伤小。
心脉医疗™总裁朱清博士表示：“目前国际上专用于复苏性主动脉球囊阻断术（REBOA）的器械主要集中在美国、欧洲、日本，国内尚无相关器械。心脉医疗™研发的L-REBOA®主动脉阻断球囊导管作为国内首款专用于该术式的产品，填补了国内市场在这一领域的产品空白，为失血性休克患者带来福音，同时也进一步丰富了公司的主动脉产品线布局。心脉医疗™始终致力于为治疗血液循环疾病提供可及性真善美全医疗方案，我们将不断推出更多优质创新的医疗器械产品，为临床医生提供更多的手术解决方案选择，造福于中国及全球更多血液循环疾病患者。”
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