中国，上海——近日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学™”）旗下微创神通医疗科技(上海)有限公司（以下简称“神通医疗”）研发的Tubridge^®血流导向密网支架（以下简称“Tubridge^®密网支架”）前瞻性、多中心临床研究IMPACT研究结果《Intracranial Aneurysms Managed by Parent Artery Reconstruction Using Tubridge Flow Diverter (IMPACT): 1-year outcomes》正式发表于SCI一区国际核心期刊杂志《Journal of Neurosurgery》。

植入血流导向密网支架是颅内动脉瘤最重要的治疗手段之一，可治疗大型、巨大型和中小型动脉瘤。Tubridge^®密网支架作为首款国产获批上市的血流导向密网支架，在其上市前、前瞻性、多中心、随机对照、优效临床研究（PARAT）中，通过和传统支架辅助弹簧圈相比较，已验证其在治疗大型或巨大型颅内动脉瘤方面的优效性。

此次IMPACT临床研究旨在验证Tubridge^®密网支架对于颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤治疗有良好的安全性和显著的有效性，采用前瞻性、多中心、单臂设计，共入组200例患者，240个动脉瘤。入组动脉瘤基线中，中小型动脉瘤占比78.8%，串联动脉瘤占比31.3%，入组动脉基线反映了Tubridge^®血流导向密网支架在复杂真实世界的临床应用情况。手术策略中，单用Tubridge^®占比82.08%，联用弹簧圈占比19.58%。该临床研究的主要终点是术后12个月动脉瘤完全闭塞率，其结果为79%；次要有效性终点结果中，术后12个月动脉瘤成功闭塞率为88.6%，动脉瘤复发率与再治疗率均为0。结果表明，Tubridge^®密网支架在复杂真实世界临床应用中治疗颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤具有较高的动脉瘤闭塞率。安全性结果中，支架内狭窄（＞50%）发生率为3.6%；任何症状性卒中发生率为4.5%，其中出血性卒中为0，靶病变相关致残性卒中或神经源性死亡为1%。上述临床研究结果表明，Tubridge^®密网支架在真实世界复杂临床应用中治疗颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤具有良好的安全性和显著的有效性，且其安全、有效性结果与同类其它血流导向密网支架文献报道结果相当。

在有效性亚组分析结果中，中小型动脉瘤（＜10mm）占比78.8%，其术后12个月动脉瘤完全闭塞率79.9%；单个动脉瘤占比68.8%，其术后12个月动脉瘤完全闭塞率为80.9%；单用Tubridge^®血流导向密网支架占比82.8%，其中单个动脉瘤占比61.8%，串联动脉瘤占比38.2%。单用Tubridge^®血流导向密网支架总体术后12个月动脉瘤完全闭塞率为80%，其中单用Tubridge^®血流导向密网支架治疗单个动脉瘤完全闭塞率83.8%，串联动脉瘤完全闭塞率73.8%。有效性亚组分析结果表明，在动脉瘤基线类别中，Tubridge^®密网支架在真实世界中治疗中小型（＜10mm）颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤具有良好的安全性和显著的有效性；且在单个动脉瘤治疗中，术后12个月动脉瘤完全闭塞率最高。在手术策略中，单用Tubridge^®血流导向密网支架治疗颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤具有良好的安全性和显著的有效性。

IMPACT研究由上海长海医院脑血管病中心刘建民教授、河南省人民医院李天晓教授、首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授共同发起，联合复旦大学附属华山医院（主要研究者：顾宇翔教授）、首都医科大学附属北京天坛医院（主要研究者：吕明教授）、郑州大学第一附属医院（主要研究者：管生教授）、江苏省人民医院（主要研究者：路华教授）、西南医科大学附属医院（主要研究者：黄昌仁教授）、广西壮族自治区人民医院（主要研究者：钟书教授）、南昌大学第二附属医院（主要研究者：毛国华教授）、上海交通大学附属仁济医院（主要研究者：万杰清教授）、四川大学华西医院（主要研究者：谢晓东教授）、南方医科大学珠江医院（主要研究者：段传志教授）、大连医科大学附属第一医院（主要研究者：王峰教授）等全国知名神经介入中心共同参与进行。

河南省人民医院李天晓院长表示：“颅内动脉瘤的治疗策略从瘤内栓塞、血管重建，进入血流重构的时代，血流导向密网支架已被广泛接受为大型或巨大型颅内动脉瘤的优选治疗策略。Tubridge^®血流导向密网支架已发表的循证医学证据验证了其在大型或巨大型动脉瘤的优效性，而在IMPACT临床研究中，纳入78.8%的中小型动脉瘤、31.3%串联动脉瘤，在真实世界复杂临床应用中达到了较高的动脉瘤完全闭塞率和安全性，这表明使用Tubridge^®血流导向密网支架治疗颈内动脉和椎动脉未破裂动脉瘤是安全有效的。”

从医学研究到临床实践，Tubridge^®密网支架创造了多项“首个”纪录。自2018年3月在中国上市以来，Tubridge^®密网支架已累计治疗跨越15,000例患者，并于2023年5月获得“上海品牌”荣誉。此外，Tubridge^®密网支架也是微创脑科学™首个出海的血流导向产品，先后获得巴西ANVISA和阿根廷ANMAT的注册批准，并自2024年初起在海外实现多例商业植入。Tubridge^®密网支架在性能、临床疗效方面均获得临床医生的肯定与认可。

未来，微创脑科学™将继续立足于临床应用和患者需求，提供更加优质普惠的脑血管疾病治疗整体方案。