中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）宣布，继第二代瓣膜球囊扩张导管Alwide® Plus之后，其研发的新一代经导管主动脉瓣植入术（TAVI）产品VitaFlow Liberty®经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统（以下简称“VitaFlow Liberty®”）获沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）上市批准（Authorization Number：MDMA-2-2024-1231）。
作为全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣膜系统，VitaFlow Liberty®传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。
自2021年在中国获批上市（注册证号：国械注准20213130655）后，VitaFlow Liberty®已陆续登陆多个海外国家并于今年获欧盟CE MDR认证，成为国内首款自主研发并获欧盟CE认证的经导管主动脉瓣膜系统。截至目前，VitaFlow®系列及其球囊系列附件产品已成功进入10个国家和地区的近700家核心医院，在全球范围内治疗跨越10,000位主动脉瓣疾病患者。
沙特阿拉伯是中东地区的最大经济体，也是全球经济增速最快的主要经济体之一，其高端医疗器械市场具备巨大的发展潜力，此次VitaFlow Liberty®在沙特阿拉伯获批上市，将加速其国际化发展的步伐，造福全球更多结构性心脏病患者。
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