中国，上海——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，以下简称“心通医疗”）与联营公司4C Medical Technologies, Inc.（以下简称“4C Medical”）合作研发的经导管二尖瓣置换（TMVR）器械AltaValve™系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的两项突破性设备称号，该认证具体针对 “中度至重度或重度二尖瓣反流 （MR）”和“伴有中度/重度二尖瓣环钙化 （MAC） 的中度至重度或重度 MR”两种治疗适应证。
4C Medical是一家专注于开发结构性心脏病创新疗法的医疗设备公司，业务覆盖二尖瓣反流及三尖瓣反流介入治疗领域。此前，心通医疗已对4C Medical进行多轮投资，成为其第一大股东，拥有AltaValve™在中国内地、香港、澳门及台湾的独家商业权益。
AltaValve™系统是目前全球唯一一款全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣系统，其有望在上市后提供全球首个仅需心房即可完成固定的二尖瓣反流治疗方案。该系统的创新设计最大限度地规避了当前已知TMVR技术中存在的二尖瓣环锚固难题，在术中保护患者的心脏结构，降低左心室流出道梗阻或损伤的风险，提升临床效果。
该产品采用独特的环上瓣和心房固定设计，高度与主动脉平行，可有效减少对左冠和二尖瓣解剖结构的影响，尽可能降低术后左室流出道梗阻（LVOTO）发生率；柔软的镍钛合金框架能全面贴合左心房解剖结构，并以24Fr瓣架网孔为患者后续的左心房介入手术提供可能，PET材质的裙边则可加速组织内皮化，避免瓣周漏发生；恒定尺寸的牛心包瓣膜设计能满足不同大小左心房植入需求；可通过29Fr低外径输送系统经股静脉-房间隔穿刺输送，输送路径更方便、更安全；具备全回收功能，为瓣膜的精准定位和释放提供绝佳优势。
本次认证充分体现了AltaValve™系统在二尖瓣反流介入治疗领域的独创性成果和领先地位，目前其早期可行性研究已获得正面结果，预计于 2024年底在全球范围内开展确证性临床试验，以支持其CE标志和FDA审批。
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