中国，上海——6月19日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®医疗机器人”）研发的蜻蜓眼®DFVision®三维电子腹腔内窥镜（以下简称“蜻蜓眼®”） 成功取得欧盟CE认证。由此，蜻蜓眼®成为同时获得国内上市批准和欧盟CE认证的国产三维电子腹腔内窥镜。
蜻蜓眼®此次完成的是欧盟医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）的认证程序。MDR是欧盟针对医疗器械领域的一项新法规，与过去的MDD（Medical Device Directive，医疗器械指令）相比，MDR更偏重于器械的临床表现、更好的医疗器械可追溯性和更高的患者透明度，对于医疗器械进入欧盟市场的准入要求更加严格，对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求也有所加强。
蜻蜓眼®用于腔镜手术的术中探查和成像，对腹腔及胸腔等器官进行观察、诊断、摄影或治疗。它具备高规格的光学指标，镜体本身更轻，同时兼容腔镜手术机器人平台，通过应用高分辨率成像物镜和电子镜结构，实现双路图像全高清呈现，为术者提供手术视野的三维立体感和手术操作的纵深感，能够满足临床高精细度、高立体条理的解剖需求，对手术中精准的游离、缝合和打结具有重要意义，可减少手术时间、降低手术失误、改善手术质量、提高手术效率，突破传统二维腹腔镜手术的局限性，适用于泌尿外科、普外科、胸外科、妇科等多科室手术。
微创®机器人常务副总裁兼首席商务官刘雨先生：“相比传统腹腔镜，蜻蜓眼®更加贴近和满足医生手术的需求。自国内获批后，此次获得欧盟CE的认证，是对产品安全性的再次肯定。未来微创®机器人会通过临床应用，服务医患群体，让国产先进医疗器械在临床转化中发挥最大价值，践行‘让天下没有难做的手术’的初心。”
©Copyright 1998-2026, MicroPort Scientific Corporation. All rights reserved. 技术支持：唯引互动 | 网站备案/许可证号：沪ICP备2023023560号
沪公网安备 31011502014876号
药品、医疗器械互联网信息服务备案凭证编号：沪网药信备字【2025】00006号
“微创”、“MicroPort”及“ 
”为我司注册商标，未经许可不得擅自使用。
<i id='c1913'><strike id='d7028'><tt id='ac64f'><pre id='2a3e8'></pre></tt></strike></i>