中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。
Rega®心系列起搏器是国内首个具有国际品质的国产心脏起搏器，自2017年8月获批上市以来，以其“小体积、自动化、生理性、长命命”等特点，获得了医生与患者的充分认可。截至目前，该系列起搏器临床累计植入量已跨越10,000例, 其中年龄最大的已超百岁，年龄最小的仅22个月。本次获批的被认证为磁共振条件安全的Rega®心系列起搏器，进行了磁共振条件验证并被证实为安全。
Rega®心系列起搏器具备国际先进的AutoMRI™技术，起搏器在探测到MRI设备的磁场后，可自动开启MRI检查模式，并在离开MRI磁场环境后，自动关闭MRI检查模式并恢复此前的设置。这一功能可确保起搏器在MRI环境前后，尽可能保持合适的参数设置，减少患者不适及心律失常风险，也减少了术后需要医生人为干预的工作量。这款产品与2022年1月获批的Beflex®磁共振条件安全电极导线共同构成了完整的磁共振环境下安全的起搏系统。Beflex®磁共振条件安全电极导线已在欧洲上市10余年，植入跨越100,000根，并已经在欧洲获得MRI全身扫描的CE认证。
MRI检查是中枢神经系统和骨骼肌肉相关疾病诊断的金标准，也是诊断腹部、血管相关疾病的主要手段。随着国家分级诊疗的进一步推进以及基层医疗机构信息化建设发展的需求，MRI设备将在我国持续普及，并被广泛应用于更多疾病的诊断。
创领®心律医疗总经理朱晓明先生表示：“具有AutoMRI™技术的磁共振条件安全起搏器的问世，是创领®心律医疗在心律管理领域深耕多年后的又一次重大突破。作为首款国产品牌的磁共振条件安全起搏器，Rega®心系列起搏器也将为临床提供更多选择。自2014年成立以来，创领®心律医疗始终致力于研发、制造与心脏节律病管理相关医疗器械，并已经拥有了一支行业经验丰富、研发能力强大的团队。未来，创领®心律医疗将继续扎根本土，贴合临床，尽快推出心律管理全系列产品，帮助越来越多的心律失常患者恢复健康、提高生活质量。”
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