中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®冠脉”）自主研发的冠脉雷帕霉素药物球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变上市前临床研究（以下简称“PROMISE-BIF研究”）完成首例患者入组。该临床研究由微创®冠脉发起，并由韩雅玲院士作为首席研究者牵头开展。
PROMISE-BIF研究是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，旨在评估雷帕霉素药物球囊导管治疗原发冠状动脉分叉病变的安全性和有效性。该研究计划纳入236例原发冠状动脉分叉病变的受试者，主要终点为术后9个月靶病变分支血管病变管腔直径狭窄程度，次要终点包括术后9个月靶病变分支血管病变节段内晚期管腔丢失，器械/病变成功率、血运重建及血栓发生率等。参加试验的受试者将接受连续2年的临床随访。
雷帕霉素药物球囊导管是微创®冠脉自主研发的一款采用独特的无聚合物/辅料设计的药物球囊导管产品。雷帕霉素药物在组织的有效浓度可维持在28天以上，对患者而言，可避免聚合物导致炎症反应的风险。
PROMISE-BIF研究的开展及此后冠脉雷帕霉素药物球囊导管在国内上市，将有望让更多冠心病患者获益。秉承一个属于患者的品牌观，微创®冠脉在全球范围内的多项临床研究计划将带来更为丰富的临床数据，持续支持微创®冠脉不断拓展其心血管介入治疗产品线，通过不断创新为冠心病患者提供更多优质普惠的一体化解决方案。
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