中国，上海——近日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下上海明悦医疗科技有限公司（以下简称“明悦医疗®”）顺利通过权威认证机构审核评定，获得ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。
ISO 13485:2016质量管理体系由ISO国际标准组织进行制定，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，旨在促进医疗器械的质量与安全性。
明悦医疗成立于2018年，是一家专注于研发并提供辅助生殖领域医疗科技解决方案的创新型企业，目前，明悦医疗®共有包括水莲®（LOTUS）一次性使用无菌取卵针等三款自主研发的产品在国内获批上市。自成立以来，明悦医疗®始终将“质量”放在首位，并形成了以质量文化、质量体系、质量工具与质量基础为主的全面质量管理机制。今年3月，明悦医疗®发起质量管理体系的认证申请，先后接受了认证机构审核组对包括产品设计开发、生产、贮存和流通、服务等环节进行多个环节的现场审查与综合评估，最终获评通过ISO 13485:2016质量管理体系认证。
此次获得ISO 13485:2016质量管理体系认证，是国际质量监管机构对明悦医疗®质量管理体系的认可，既为公司解决产品的一致性评估过程提供了实用工具，又展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。明悦医疗®将持续完善与提升产品质量和服务质量，为更多不孕不育家庭提供可及性真善美全的医疗解决方案。
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