法国，克拉马尔——2021年 12月22日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下子公司微创®心律管理（MicroPort® CRM）宣布，其全新左心室起搏电极导线系列的NAVIGO™ 4LV ARC 和NAVIGO™ 4LV 2D获得欧盟新版《医疗器械管理规定》（2017/745）CE认证。
NAVIGO™ 导线可以连接心衰患者的植入式心脏再同步治疗（CRT）设备，进行左心室起搏。导线放置于环境复杂的冠状静脉系统，用于将缺氧血液运出心肌。NAVIGO™ 系列包括符合IS-4标准的一系列四极导线，导线直径仅为4.8F，有ARC和2D两种形状以及两种长度可选。该系列的导线符合冠状静脉系统的解剖结构，为医生提供了多种用于左心室起搏的选择。
为了评估NAVIGO™ 预成型导线的安全性和有效性，微创®心律管理开展了一项名为“Navigator”的上市前临床研究项目，共218名患者入组。研究结果显示，植入成功率为97.2%，术后３个月98.1%的患者没有出现并发症。
“NAVIGO™在临床试验过程中展现了优异的性能”， 微创®心律管理总裁Benoît Clinchamps表示：“由于部分冠状静脉系统中的血管迂曲狭窄，因而在常规手术中，左心室的导线植入难度可能非常大。NAVIGO™导线操作简单，电气特性优异，相信必定能达到令医生满意的效果。微创®心律管理最新的心脏再同步治疗功能的植入式除颤器 (CRT-D) GALI™已于2021年7月在欧洲上市，而NAVIGO™是它的完美补充，为患者带来更好的解决方案。”
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