中国，苏州——2021年11月9日，微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®集团”）旗下苏州微创骨科学（集团）有限公司（以下简称“微创®骨科”）自主研发设计的锆铌合金股骨头通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。截至本新闻发布日，微创®集团旗下或相关公司共有25款产品进入“绿色通道”。
在全髋关节置换手术中，髋关节假体由人工股骨头和人工髋臼两部分组成，假体使用寿命与材料的选择紧密相关。实施全髋关节置换手术后，人工关节承重界面的材料会随着患者术后各项运动而发生磨损，这种磨损同时会发生各类颗粒，造成感染、破碎、松动等并发症，是影响人工髋关节假体使用寿命的重要因素。目前，金属和陶瓷是最常见的两种髋关节假体材质。
此次获批进入“绿色通道”的锆铌合金股骨头，通过材料的创新从而兼具金属股骨头和陶瓷股骨头的优势：锆铌合金股骨头表面由氧化锆陶瓷层组成，内部是锆铌合金，中间为一层富氧层，具有类似全陶瓷股骨头的高表面硬度、低摩擦系数、低表面粗糙度和良好的亲水润滑性，可降低关节面的磨损，提高使用寿命；同时，锆铌合金股骨头又兼具金属假体的强韧性，不容易发生脆性碎裂，同时不会释放Co、Cr等离子。这种创新材质构建的髋关节面，可以在保证假体安全性的前提下，进一步降低关节面的磨损率，提高假体使用寿命，满足患者更高的需求。
苏州微创骨科学（集团）有限公司总裁翁资欣先生表示：“在国内，目前尚无国产锆铌合金股骨头产品获批上市。微创®骨科自主研发的锆铌合金股骨头，其设计原理为国内首创，将为患者在提高髋关节假体寿命和减少磨损上做出改善，提升患者术后满意度。我们会持续优化针对骨骼肌肉疾病的产品组合和全解方案，帮助更多患者重获健康。”
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