法国·克拉马尔——2021年4月28日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子公司微创®心律管理（MicroPort® CRM）宣布，其全新的植入式起搏器Alizea™和Borea™以及SmartView Connect™家用监护仪获得欧盟最新《医疗器械法规（2017/745）》的CE认证。这些产品配备了蓝牙®1技术，可实现先进的无线远程监测。
微创®心律管理产品开发副总裁Vincent Leveaux表示：“作为新《欧洲医疗器械法规》颁布后首家获得心脏起搏器CE认证的公司，对此我们深感自豪。TÜV南德（TÜV SÜD）作为欧盟公告机构，根据新法规提供了符合性认证，并帮助我们确保遵守所有适用法规。符合性声明指出，产品满足了提供健康保护所必需的各项要求，属于安全和高质量的产品。该声明为欧洲所有市场的客户提供了安全依据。”
Alizea™和Borea™起搏器配备SmartView Connect™家庭监护仪，该监护仪放置在患者床边，可允许心脏科医生自动定期收到有关系统功能的详细报告，患者无需前往医院进行简单的常规检查。
微创®心律管理总裁Benoît Clinchamps说：“我们致力于在心律设备的整体产品线中持续进行技术改进，以改善患者的生活，使医生能够在不断变化的医疗环境中提供更好的患者管理。Alizea™和Borea™起搏器以及配套的SmartView Connect™家庭监护仪正是在这样的理念下研发出来的产品。”
关于心脏起搏器
当心率异常低下（心动过缓）的患者因疾患困扰无法过上正常生活时，须植入心脏起搏器。起搏器在患者胸部区域进行皮下植入，并用经静脉起搏电极导线连接到心脏，电极导线发出电脉冲使心脏起搏并恢复正常心律。植入心脏起搏器的患者必须由心脏科专家作定期监测，确保起搏系统运作正常。
关于微创®心律管理
微创®心律管理是全球心律管理（CRM）行业的领先企业，其全球总部位于法国巴黎近郊的克拉马尔，业务遍及全球。凭借在心律管理领域的持久专业积累，微创®心律管理研发、制造和销售用于心律失常和心衰管理的心脏起搏器、植入式心脏除颤器、心脏再同步系统，以及动态心电图诊断解决方案。公司在法国克拉马尔、意大利萨鲁贾以及多米尼加共和国圣多明各均设有生产基地。
1：蓝牙为Bluetooth SIG, Inc公司的注册商标。
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