中国，上海——2021年2月19日，微创医疗科学有限公司（00853.HK）旗下子集团上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）宣布其Firehawk®（火鹰®）冠脉雷帕霉素药物靶向洗脱支架系统（以下简称“Firehawk®（火鹰®）”）TARGET IV NA临床研究完成首例患者入组。该患者由美国佛罗里达州克利尔沃特(Clearwater)心血管疾病中心的Jayendrakumar Shantilal Patel博士招募入组。
TARGET IV NA临床研究项目计划在美国、加拿大、欧洲和日本等国家和地区的近100家临床中心入组约1616例患者，旨在评估Firehawk®（火鹰®）的安全性和有效性，为其获得美国食品药品监督管理局（FDA）、加拿大与日本监管部门批准上市奠定基础。该研究将对入组患者进行5年随访。
TARGET IV NA临床研究项目以TARGET系列研究为基础。此前，Firehawk®（火鹰®）已在中国和欧洲针对2084名患者开展了大规模、综合性的TARGET系列临床研究项目，包括TARGET First-in-Man（“TARGET FIM”）、TARGET I RCT、TARGET I Long、TARGET II和TARGET AC等。
微创®自主研发的Firehawk®（火鹰®）在金属支架面向血管壁一侧的表面通过激光进行刻槽，将药物和可吸收聚合物精准点灌在金属槽内，实现雷帕霉素“定向定时定量”精准释放。Firehawk®（火鹰®）在90天内逐步释放90%的药物，支架表面的聚合物也能在6到9个月内完成降解。目前，Firehawk®（火鹰®）已获得中国国家食品药品监督管理局的上市批准及欧盟CE认证，并已进入全球40多个国家销售。
该临床研究项目的主席、哥伦比亚大学医学中心教授Martin B. Leon博士表示：“Firehawk®（火鹰®）是现有的载药量及可吸收聚合物载量最低的药物洗脱支架，其在通过性及顺应性方面的表现也十分优秀。Firehawk®（火鹰®）的独特设计使其能在促进血管快速愈合、降低晚期不良事件风险的同时，避免患者在术后持久服用双抗药物，从而减少高出血风险、减轻患者经济负担，它对患者的这些潜在影响令人相当兴奋。”
微创®临床医学部高级副总裁郑明表示：“TARGET IV NA临床试验的启动意义重大。Firehawk®（火鹰®）支架的疗效已经得到了临床验证，我们希望通过扩大研究范围，取得更多的临床证据，也希望Firehawk®（火鹰®）支架能为美国、加拿大和日本的医生及患者提供更完善的治疗方案。”
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