Columbus®三维心脏电生理标测系统在台湾市场注册获批
2019-08-22 16:00:00
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中国,上海——2019年8月15日,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统(以下简称“Columbus®系统”)及其配件获得台湾卫生福利部门(Taiwan Ministry of Health and Welfare, MOHW)的医疗器材许可证。这是微创®电生理首个进入台湾市场的设备类产品。 

 

Columbus®系统是国内首个基于磁定位技术的系统,是基于导管的对心房和心室进行电生理标测和定位的系统。该产品与微创®电生理自主研发的具有磁定位功能的心脏标测/消融导管和体表参考电极联合使用,通过采集和分析心脏电生理活动,可实时显示人体心脏三维图形,并具有快速建模(RTM)、可实时标测建模、可同时显示多根定位导管、可查看消融/刺激事件等记录以及方便术者操作多项便捷高效的临床应用特点。 

 

Columbus®系统于2013年获得欧盟CE认证,是该领域目前唯一获得CE认证的国产系统;2016年,Columbus®系统获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)注册证,正式进入国内市场,有效填补了国内电生理领域国产器械的空白,降低了患者的经济负担。 

 

此前,微创®电生理已有FireMagic®心脏射频消融导管、EasyLoop®环肺静脉标测导管、EasyFinder®固定弯标测导管及可调弯标测导管四款产品在台湾市场注册获批。此次Columbus®系统注册获批,是微创®电生理在台湾市场开发上取得的里程碑式突破,也标志着微创®电生理作为唯一的国产三维心脏电生理全方位解决方案提供者,向“提供有源和无源、器械和设备相结合的心电生理完整解决平台”的目标又跨出了坚实的一步,将能够为台湾患者和医生提供更多优质的心律失常治疗解决方案。 
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