加利福尼亚，旧金山，11月9日。阜外心血管病医院、国家心血管疾病中心高润霖博士在TCT会议上报告了Firehawk®首次人体试验的4个月和13个月研究结果，初步评估微创®新一代药物洗脱支架系统的安全性和有效性。这个前瞻性、单中心的临床试验受试者为患有原发性原位病变和单独病变的成年患者。
Firehawk®是由微创®医疗开发的一种冠脉药物支架系统，由生物可降解材料和雷帕霉素组成的涂层储存于支架外表面的凹槽内，从而实现药物定向释放。研究中，器械成功率为95.7%，病变成功率和临床成功率均为100%。总的来说，在这13个月的随访期间，研究的主要终点——主要心血管事件（MACE）的不良率为零。高博士总结说：“一位患者在按指示程序植入支架的5天后死于出血性中风。试验中只有一根靶血管重建于非靶病变中，且无血栓形成的征兆。”
造影随访显示， 4个月支架内晚期管腔丢失平均为0.13mm，13个月为0.16mm。在术后4个月时对17位符合条件的患者中的14位行光学相干断层显像（OCT）检查，研究者对这14枚支架的OCT图像按照支架节段每隔0.3mm进行一次丈量分析，共测得11551个支架杆的内膜覆盖情况，其结果显示96.2%为完全覆盖；在余下的3.8%中仅有0.1%为贴壁不良。
高博士表示：“通过临床试验、造影及OCT随访，Firehawk®冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架初期的安全性及有效性已被证实。根据这些可靠的数据，关键的随机试验项目已启动。”与此同时，高润霖博士还公布了Firehawk®上市前几个相关的临床试验： FIM、TARGET I、和TARGET II的最新临床数据。
TARGET临床项目在Firehawk®组将总共将入选995个病例。其中 2011年5月，TARGET I 已完成了全部510个病例的植入，在该试验中Firehawk®和雅培Xience V依维莫司洗脱支架系统进行随机、对照研究。TARGET II将入选716例病人，其主要终点是1年内由于器械治疗引发的心源性死亡、靶血管心肌梗死和缺血导致的靶病变血运重建情况。中国30余家临床试验中心将参与其中。
来源：TCT Daily Staff
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