三维电生理标测系统-微创｜微创医疗器械-微创高端医疗器械集团

合作目标

完成863课题，最终实现产品转化。

项目背景

房颤是临床上最常见的持续性心律失常之一，为临床上仅次于高血压、冠心病的常见心血管疾病，我国现有近1000万的房颤患者。

近年来，经导管消融治疗房颤的技术迅速发展。在三维标测系统用于临床之前，房颤导管消融是在二维影像X线透视指导下进行的，由于这种方法不能清楚展示心腔的三维解剖结构，故难以准确选择消融靶点，房颤根治率仅约50％。适用于房颤消融的标测消融系列导管当时均为国外进口，价格昂贵，严重制约房颤导管消融技术在国内的广泛开展；国内虽然有处于开发阶段的常规标测消融电极导管，但适合于三维标测及定位的房颤标测消融导管尚未达到开发阶段。因此，2014年，微创®与北京某三甲医院合作，共同开展相关课题研究，旨在开发一种三维电生理标测系统和研发三维标测设备配套标测消融导管。

三维标测设备可通过三维重建心脏剖构形，清楚展示关键结构，借助其导航能力准确选择消融靶点，使房颤根治率提高到80～90％。目前，三维标测设备指导下的房颤导管消融已成为根治房颤最有效的治疗手段之一，三维标测设备亦因此成为治疗房颤不可缺少的工具。微创®研发的三维电生理标测系统作为国内首家基于磁定位技术的标测系统，经过临床试验的开展及上市后临床数据收集，性能稳定，标测精准，颇受好评。

项目历程

2007年，三维心脏电生理标测系统项目正式立项；

2010年12月，三维心脏电生理标测系统进入临床阶段；

2015年，三维心脏电生理标测系统进入创新医疗器械特别审批程序，即“绿色通道”；

2016年3月，三维心脏电生理标测系统获CFDA注册证;

2017年12月，加入上海科委“科技创新行动计划”，产学研医合作领域项目，“电生理创新产品的临床示范应用和再评价研究”。

案例成果

1、顺利完成科研合作并完成结题；

2、获得授权专利6项，发表文献5篇；

3、已完成产品转化，自16年7月开始，至今手术量约4500多例, 病例涵盖室上速、室早、房颤、房速等；

4、全国三百余家中心开展使用，进入国际市场。